Dispositivo con forma de impulso de estimulación modificable para controlar el orden de reclutamiento neuronal y el efecto clínico.

Un sistema implantable (10) de estimulación eléctrica de tejidos,

que comprende:

uno o más terminales eléctricos (58) configurados para ser acoplados a uno o más cables de estimulación (12);

unos circuitos de estimulación de salida (50) configurados para sacar energía eléctrica de estimulación a uno o másterminales eléctricos (58) según una forma de onda definida que tiene una serie de impulsos espaciados; y

unos circuitos de control (74) configurados para modificar una forma de impulso de por lo menos un impulso en laforma de onda definida en respuesta a un aporte del usuario mediante la selección de uno de una pluralidad dediferentes tipos de formas de impulso que comprende un primer tipo de forma de impulso con pendiente que tieneinicialmente una magnitud absoluta que aumenta, cambiando de ese modo las características de la energía eléctricade estimulación sacada a uno o más terminales eléctricos (58), caracterizados porque la pluralidad de los diferentestipos disponibles de formas de impulso comprenden además un segundo tipo de forma de impulso con pendienteque tiene inicialmente una magnitud absoluta que disminuye

Dispositivo con forma de impulso de estimulación modificable para controlar el orden de reclutamiento neuronal y el efecto clínico.

Campo de la invención La invención está relacionada con sistemas de estimulación de tejidos y más particularmente con sistemas para ajustar la estimulación que se proporciona a tejidos para optimizar un efecto terapéutico.

Antecedentes de la invención Los sistemas implantables de neuroestimulación han demostrado ser terapéuticos en una gran variedad de enfermedades y trastornos. Los marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables (DAI o en inglés ICD: Implantable Cardiac Defibrillator) han demostrado ser muy eficaces en el tratamiento de diversas condiciones cardíacas (por ejemplo, arritmias) . Los sistemas de estimulación de la médula espinal (SCS: Spinal Cord Stimulation) han sido aceptados durante mucho tiempo como una modalidad terapéutica para el tratamiento de síndromes de dolor crónico, y la aplicación de estimulación a tejidos ha comenzado a expandirse a otras aplicaciones, tal como la angina de pecho y la incontinencia. La estimulación cerebral profunda (DBS: Deep Brain Stimulation) también se ha aplicado terapéuticamente desde hace más de una década para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, y la DBS también se ha aplicado recientemente en otras zonas, tales como el temblor esencial y la epilepsia. Además, en investigaciones recientes, los sistemas de estimulación de los nervios periféricos (PNS: Peripheral Nerve Stimulation) han demostrado eficacia en el tratamiento de síndromes de dolor crónico y la incontinencia, y actualmente están en investigación varias aplicaciones adicionales. Por otra parte, los sistemas de estimulación eléctrica funcional (FES: Functional Electrical Stimulation) , tales como el sistema de Freehand de NeuroControl (Cleveland, Ohio) se han aplicado para restaurar parte de la funcionalidad de las extremidades paralizadas en los pacientes con lesiones de la médula espinal.

Cada uno de estos sistemas implantables de neuroestimulación incluye típicamente uno o más cables de estimulación que llevan electrodos, que se implantan en el sitio deseado de estimulación y un neuroestimulador implantado remotamente desde el lugar de estimulación, pero acoplado ya sea directamente al cable (s) de estimulación o indirectamente al cable (s) de estimulación a través de un prolongador de cable. De este modo, los impulsos eléctricos pueden entregarse desde el neuroestimulador al electrodo (s) de estimulación para estimular o activar un volumen de tejido según un grupo de parámetros de estimulación y proporcionar la terapia deseada eficaz al paciente. Un grupo típico de parámetros de estimulación puede incluir los electrodos que tienen como origen (ánodos) o como retorno (cátodos) la corriente de estimulación en un momento dado, así como la amplitud, la duración y la velocidad de los impulsos de estimulación. La forma de los impulsos eléctricos entregados por los sistemas de neuroestimulación actuales es idealmente cuadrada, pero a menudo son conformados por los componentes pasivos del circuito, así como los tejidos fisiológicos, que típicamente tienen propiedades eléctricas no lineales. El sistema de neuroestimulación puede comprender además un programador de mano para el paciente para dar instrucciones de forma remota al neuroestimulador para generar impulsos de estimulación eléctrica según parámetros de estimulación seleccionados. El programador de mano en forma de mando a distancia (RC: remote control) puede, por sí mismo, ser programado por un médico, por ejemplo, usando un programador de médico (CP: clinician programmer) , que típicamente incluye un ordenador de uso general, tal como un portátil, con un paquete de software de programación instalado en el mismo.

Típicamente, el efecto terapéutico para cualquier aplicación de neuroestimulación se puede optimizar mediante el ajuste de los parámetros de estimulación. A menudo, estos efectos terapéuticos se ponen e correlación con el diámetro de las fibras nerviosas que inervan el volumen del tejido que se va a estimular. Por ejemplo, en la SCS, se cree que la activación (es decir, el reclutamiento) de las fibras sensoriales de diámetro grande reduce/bloquea la transmisión de fibras de dolor de menor diámetro a través de la interacción interneuronal en el asta dorsal de la médula espinal. La activación de las fibras sensoriales grandes también crea una sensación conocida como parestesia que puede caracterizarse como una sensación alternativa que reemplaza a las señales de dolor percibidas por el paciente. De este modo, se creía que las fibras nerviosas de gran diámetro son los principales objetivos de la SCS. Sin embargo, el exceso de estimulación de las fibras nerviosas de gran diámetro puede conducir a otras sensaciones intensas incómodas en zonas no deseadas, produciendo de ese modo un efecto secundario, y en el caso de SCS limitar el alcance terapéutico. Por lo tanto, el control del reclutamiento de fibras nerviosas sobre la base del tamaño puede ser de importancia crítica para maximizar el efecto terapéutico de la SCS. También se cree que controlar el orden con el que se reclutan las fibras nerviosas de diferente tamaño, así como la sincronización temporal (reclutamiento simultáneo de fibras nerviosas con un solo impulso) y la desincronización (reclutamiento de fibras nerviosas en momentos diferentes con un solo impulso) , puede maximizar aún más el efecto terapéutico de la SCS.

De este modo, un sistema de neuroestimulación que podría activar selectivamente diferentes diámetros de fibras de una manera controlada sería valioso para “ajustar” el efecto terapéutico deseado de la aplicación de neuroestimulación, tales como la SCS. También sería valioso proporcionar parámetros adicionales de estimulación que se puedan ajustar para optimizar aún más el efecto terapéutico de la estimulación con independencia de la capacidad de reclutar fibras nerviosas de diferente tamaño de manera controlada.

La patente de EE.UU. nº 5.184.616 describe la técnica anterior pertinente.

Compendio de la invención La invención se define mediante la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos Los dibujos ilustran el diseño y la utilidad de unas realizaciones preferidas de la presente invención, en los que los elementos similares se denominan con números de referencia comunes. Con el fin de apreciar mejor cómo se obtienen las ventajas y los objetivos antes mencionados y otros de las presentes invenciones, se realizará una descripción más particular de las presentes invenciones descritas brevemente antes por referencia a realizaciones específicas de las mismas, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Entendiendo que estos dibujos sólo representan realizaciones típicas de la invención y que por lo tanto no deben considerarse limitadores de su alcance, la invención se describirá y explicará con una especificidad y detalle adicionales con el uso de los dibujos adjuntos en los que:

La Fig. 1 es una vista en planta de una realización de un sistema de estimulación de médula espinal (SCS) dispuesto según la presente invención;

La Fig. 2 es una vista de perfil de un generador implantable de impulsos (IPG: implantable pulse generator) utilizado en el sistema de SCS de la Fig. 1;

Las Figs. 3A-3L son diagramas de diversas formas de impulsos de estimulación que pueden ser generados por el sistema de la Fig. 1;

Las Figs. 4A-4C son histogramas del número de fibras nerviosas de 8, 7 !m de diámetro que son reclutadas en un tiempo en respuesta a un impulso cuadrado, un impulso exponencial con pendiente negativa y un impulso exponencial con pendiente positiva;

Las Figs. 5A-4C son histogramas del número de fibras nerviosas de 11, 5!m de d iámetro que son reclutadas en un tiempo en respuesta a un impulso cuadrado, un impulso exponencial con pendiente negativa y un impulso exponencial con pendiente positiva;

La Fig. 6 es un diagrama de la relación de reclutamiento del número total de fibras nerviosas de 8, 7 !m de diámetro versus las fibras nerviosas de 11, 5 !m de diámetro en el tiempo en respuesta a la aplicación del impulso cuadrado, el impulso exponencial con pendiente negativa, y el impulso exponencial con pendiente positiva;

La Fig. 7 es un diagrama de un impulso de estimulación que puede ser generado por el sistema de la Fig. 1, en donde el impulso de estimulación se muestra particularmente con una parte polarizada negativamente y una parte polarizada positivamente;

La Fig. 8 es un diagrama de un tren de impulsos de diferentes tipos de forma de impulso que puede ser generado por el sistema de la Fig. 1;

La Fig. 9 es un... [Seguir leyendo]

1. Un sistema implantable (10) de estimulación eléctrica de tejidos, que comprende:

uno o más terminales eléctricos (58) configurados para ser acoplados a uno o más cables de estimulación (12) ;

unos circuitos de estimulación de salida (50) configurados para sacar energía eléctrica de estimulación a uno o más terminales eléctricos (58) según una forma de onda definida que tiene una serie de impulsos espaciados; y

unos circuitos de control (74) configurados para modificar una forma de impulso de por lo menos un impulso en la forma de onda definida en respuesta a un aporte del usuario mediante la selección de uno de una pluralidad de diferentes tipos de formas de impulso que comprende un primer tipo de forma de impulso con pendiente que tiene inicialmente una magnitud absoluta que aumenta, cambiando de ese modo las características de la energía eléctrica de estimulación sacada a uno o más terminales eléctricos (58) , caracterizados porque la pluralidad de los diferentes tipos disponibles de formas de impulso comprenden además un segundo tipo de forma de impulso con pendiente que tiene inicialmente una magnitud absoluta que disminuye

2. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, en donde cada uno de los impulsos primero y segundo con pendiente es un impulso exponencial.

3. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, en donde cada uno de los impulsos primero y segundo con pendiente es un impulso con rampa lineal.

4. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, que comprende además unos circuitos de supervisión (70) configurados para medir una o más características eléctricas del tejido, en donde los circuitos de control (74) están configurados para modificar la forma de impulso sobre la base de la una o más características eléctricas medidas.

5. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 4, en donde los circuitos de control (70) están configurados para modificar la forma de impulso en respuesta a un cambio en la una o más características eléctricas medidas.

6. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, en donde los circuitos de estimulación de salida (50) comprenden una pluralidad de diferentes circuitos analógicos de conformación (69) , y los circuitos de control (74) están configurados para modificar la forma de impulso mediante la selección de uno de los distintos circuitos analógicos de conformación (69) .

7. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, en donde los circuitos de control (74) están configurados para modificar la forma de impulso mediante el ajuste de una característica de por lo menos un componente eléctrico analógico en los circuitos de estimulación de salida (50) .

8. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, en donde la forma de onda definida está formada por una función escalonada de niveles de amplitud o duraciones de sub-impulsos, y en donde los circuitos de control (74) están configurados para modificar la forma de impulso mediante el ajuste de los niveles de amplitud o las duraciones de sub-impulsos.

9. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, que comprende además un cable de estimulación (12) con por lo menos un electrodo (26) acoplado eléctricamente a uno o más terminales eléctricos (58) .

10. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, que comprende además una memoria (80) capaz de almacenar un parámetro que define la forma de impulso.

11. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, que comprende además unos circuitos de telemetría (86) capaces de recibir instrucciones de forma inalámbrica de un programador externo (16, 18) para modificar la forma de impulso.

12. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 1, que comprende además una carcasa (40) que contiene el uno o más terminales eléctricos (58) , los circuitos de estimulación de salida (50) y los circuitos de control

(74) para formar un neuroestimulador (14) .

13. El sistema de estimulación eléctrica (10) de la reivindicación 12, en donde el neuroestimulador (14) es implantable.